永利集团5454-澳门永利集团5454

北京斯特睿格医药技术有限责任公司

关于斯特睿格

北京斯特睿格医药技术有限责任公司的前身为2005年成立的永利集团5454-澳门永利集团5454,2016年开始独立运营。北京斯特睿格医药技术有限责任公司的主要服务范围包括向医院外派CRC服务、受试者招募服务、为CRC/CRA/科研工作者提供技能培训以及医院合作建立并管理I期病房等。最主要为客户提供专业的临床研究协调服务,确保临床试验在研究中心高质量、高效率的运行。公司积累了大量的创新药I期项目经验和BE项目经验,进行了多个新建设I期病房的体系建设,人才培养等;目前在北京、上海、沈阳、长春、成都、武汉设有办事处,人员分布全国20个省市,300多家医院,涉及学科包含:肝病、肿瘤、风湿免疫、内分泌、神经(内外)、心血管、消化、血液、呼吸等。我们运用先进的临床试验理念和技术、临床治疗专业技能和优质服务,帮助客户和合作伙伴开展临床试验项目,加速产品问世和医药研发投资回报的最大化。现在公司已积累了多个长期合作伙伴,成为最有行业信誉的SMO公司。

服务范围

临床协调服务

  • 协助研究者协调项目工作
  • 协助中心启动,药品管理,生物样本管理,文件整理,物资管理等工作
  • 完成CRF/EDC填写及Query解答
  • 配合稽查、监查工作
  • 协助完成中心关闭
  • 非盲监查

受试者招募

  • 根据方案入排标准招募受试者
  • 实现对受试者的综合管理
  • 站在受试者角度提供相关服务
  • 基于数据库的招募拓展策略

外派CRC团队服务

  • 向医院等外派CRC

合作建立I期病房

  • 与医院合作建立并管理I期病房
  • 人员培训

临床项目工作内容

01

临床试验准备阶段

  • 协助研究者准备资质文件,个人简历/证书
  • 准备申报伦理审查资料,递交伦理委员会
  • 联系启动会/通知相关人员/相关科室
  • 启动前相关科室沟通准备相关取药/化验单,药剂科,检验科,医技科室,门诊部
  • 试验指导性文件管理,建立文件夹
  • 试验药品/物品交接清点/记录
02

临床试验准备阶段

  • CRF填写及时真实完整
  • 协助研究者受试者招募
  • 协助研究者对受试者管理
  • 试验记录文件收集管理存档
  • 协助研究者药品管理;招募信息提供
  • 合理安排受试者参加试验的流程
  • 完整收集文件研究者签字
  • 质量数量控制随机发放药品记录签字
  • 协助研究者完成其它事务性工作
  • 受试者医学信息管理化验报告单收集
  • 协助研究者AE/SAE报告内外部沟通
  • 申办方/监查方/药政管理
  • 监查员接待
  • 监查员接待
  • 不进行采血/注射
  • 不进行医学判断与处理
  • 负责记录转达不直接处理
  • 不自作主张向研究者反馈问题

03

研究中心关闭阶段

  • 协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释
  • 整理研究记录,协助工作人员进行文件保存与归档
  • 完成研究者授权的其他工作
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